Traductions réglementaires
Les traductions réglementaires de CSOFT aident les entreprises des sciences de la vie et d'autres industries hautement réglementées à être compétitives et à réussir sur de nouveaux marchés
Les traductions réglementaires, se référant aux traductions linguistiques des soumissions réglementaires, constituent une étape essentielle vers l'accès au marché pour les entreprises engagées dans un large éventail d'industries et d'environnements réglementaires avec des exigences distinctes en matière d'inclusion linguistique. De pratiquement tous les secteurs des sciences de la vie aux industries mondiales de la finance, de l'énergie et de la fabrication de véhicules, la localisation cohérente et précise de la documentation réglementaire est un défi constant auquel les entreprises sont confrontées pour garantir des opportunités de croissance sur les marchés étrangers, ainsi que sur les marchés nationaux où la documentation multilingue est obligatoire.
Avec un réseau mondial de plus de 10 000 linguistes et experts en matière de réglementation industrielle, et avec une couverture de plus de 250 langues, CSOFT propose des services de traduction réglementaire de bout en bout pour une gamme complète d'industries et de secteurs, notamment :
- Traductions réglementaires financières
- Traductions réglementaires de l'aviation et des transports
- Fabrication de traductions réglementaires
- Traductions réglementaires des services publics et des ressources naturelles
- Traductions réglementaires de l'industrie chimique
- Traductions réglementaires informatiques et logicielles
- Traductions réglementaires en communications et télécoms
- Traductions réglementaires en sciences de la vie et de la santé
Les types de documents que nous spécialisons dans la localisation incluent :
- Dossiers
- Scénarios d'exposition
- Fiches de données de sécurité (FDS) / Fiches de données de sécurité étendues (eSDS)
- Fiches de données de sécurité (FDS)
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Étiquettes et emballage
- Manuels d'ingénierie
- Documents d'inscription
- Documentation de l'étude clinique
- SOP de fabrication
En plus des services standards pour les traductions réglementaires, CSOFT propose des traductions certifiées pour les documents réglementaires qui nécessitent un certificat d'exactitude au moment des soumissions. En savoir plus sur notre traduction réglementaire certifiée ici.
Traductions réglementaires en matière de santé et de médecine pour toutes les phases du cycle de vie du produit
Alors que les traductions réglementaires sont obligatoires pour une variété de types de produits, peu d'industries rivalisent avec les sciences de la vie dans leur demande de documentation formelle. De même, il n'y a pratiquement aucune analogie dans d'autres secteurs pour le processus de soumission mondial rigoureux que les produits pharmaceutiques, les CRO et les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent régulièrement dans le cours de développement et de commercialisation de nouveaux traitements. Alors que l'attention se porte de plus en plus sur la diversité dans les essais cliniques et que les organismes de réglementation mondiaux mettent à jour leurs exigences d'entrée sur le marché en vertu de nouvelles directives, les traductions réglementaires médicales sont un domaine d'intérêt de plus en plus important pour les produits médicaux nécessitant une assistance linguistique experte. Le support de localisation de CSOFT pour les affaires réglementaires s'étend à une gamme complète de types de documents, notamment :
- Document technique commun (CTD/eCTD)Traductions
- Traductions du mode d'emploi (IFU)
- Notices d'information sur l'emballage (PIL)
- Étiquetage
- Fiches de données de sécurité (FDS) / Fiches de données de sécurité (FDS)
- Résumé de l'innocuité et des performances cliniques (SSCP)
- Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- AE/Ars/SAE/SUSAR (correspondances IEB/IRB)
- Documents chimiques, de fabrication et de contrôle (CMC)
- Brochures de l'investigateur (IB)
- Formulaires de consentement éclairé (ICF)
- Plans de gestion des risques (PGR)
- Rapports d'études cliniques (CSR)
- Dossiers
Naviguer dans les réglementations pour le transport et la fabrication de véhicules grâce à la traduction
Pour les entreprises fournissant des solutions de transport terrestre, aérien et maritime, des préoccupations réglementaires distinctes ont un impact direct sur leur viabilité sur les marchés nationaux et mondiaux, nécessitant dans de nombreux cas qu'elles investissent dans des traductions multilingues pour leur contenu réglementaire. Aujourd'hui, bon nombre des mêmes considérations s'étendent désormais aux réglementations relatives aux voyages dans l'aérospatiale. Qu'il s'agisse de documenter la conformité aux spécifications du marché pour la fabrication de véhicules, la réglementation du transport aérien ou le transport maritime, CSOFT peut aider les entreprises à localiser leurs produits et services pour les marchés internationaux grâce à des traductions réglementaires de qualité.
En savoir plus sur nos traductions réglementaires en matière de transport ici.
Traductions réglementaires financières pour les banques internationales et les marchés de capitaux
Les économies nationales et les environnements financiers sont à la fois hautement réglementés et très distincts d'une région à l'autre du globe, ce qui rend les traductions de la réglementation financière essentielles au succès de diverses entreprises. De la comptabilitéaux fusions et acquisitions, en passant par l'assuranceet la banque de détail, CSOFT peut aider les entreprises et les groupes à assurer la conformité grâce à des traductions de documents financiers cohérentes et précises. En savoir plus ici.
Assurance qualité
La localisation professionnelle et de haute qualité d'un service ou d'un produit est essentielle pour les solutions de traduction sur les marchés mondiaux. CSOFT comprend l'importance d'une traduction précise, c'est pourquoi nous avons développé un processus d'assurance qualité pour garantir que tout projet traduit respecte les normes de qualité dans les délais impartis, ce qui est également rentable. Notre système avancé de gestion des technologies de traduction permet aux projets de traduction de rester dans un emplacement centralisé, mis à jour en temps réel, pour garantir que CSOFT vous couvre à chaque étape du processus. De plus, nous sommes certifiésISO 17100 :2015,ISO 9001 :2015 etISO 13485 :2016, ce qui garantit que nos solutions personnalisées répondent aux exigences réglementaires mondiales et à celles de nos clients. attentes les plus élevées en matière de qualité.
En savoir plus sur nosprocessus d'assurance qualité.
Sécurité des données
CSOFT dispose de politiques de sécurité de l'information, de listes de contrôle et d'enregistrements de qualité méticuleusement documentés et entièrement traçables. Nous comprenons l'importance de la sécurité pour nos clients, c'est pourquoi nous prenons le plus grand soin à protéger la confidentialité des patients, ainsi que les données des entreprises. Tous nos processus de sécurité des données s'appuient sur les meilleures pratiques de ISO 27001, garantissant que nous respectons les dernières normes internationales en matière de sécurité de l'information.
En savoir plus sur lesprocédures de sécurité des données de CSOFT.
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