MedDRA –
Medical Terminology Localization for a Major Pharmaceutical Company

Contexte du projet

Dans la communauté mondiale d'aujourd'hui, les entreprises médicales sont de plus en plus conscientes de l'importance d'interpréter avec précision les résultats des essais cliniques afin d'obtenir l'approbation réglementaire internationale pour leurs médicaments et dispositifs médicaux.

Étant donné que bon nombre de ces essais et études sont menés dans des langues étrangères, il devient crucial que les résultats soient traduits avec précision en anglais et dans les autres langues requises. MedDRA, ou le dictionnaire médical des activités réglementaires, est conçu pour être la nouvelle norme mondiale en matière de terminologie médicale et de processus de développement de produits pour le marché mondial.

Les principales autorités réglementaires mondiales (aux États-Unis, en Europe et au Japon) adoptent MedDRA et s'orientent vers l'exigence de son utilisation. La FDA, par exemple, a déjà implémenté MedDRA dans son Adverse Event Reporting System (AERS). Les autorités européennes commencent à utiliser MedDRA comme élément clé de leurs systèmes de bases de données électroniques. La base de données MedDRA actuelle ne fournit qu'une terminologie multilingue pour six langues, dont l'anglais, l'allemand, l'espagnol, le français, le portugais et le japonais. Cependant, notre client souhaite étendre le jeu de langues au chinois simplifié.

CSOFT a été engagé par une grande société pharmaceutique pour fournir la traduction complète en chinois simplifié et fournir des mises à jour dans les six autres langues existantes.

Le défi

La terminologie médicale est hautement technique et nécessite des connaissances et une expérience substantielles dans le domaine médical afin d'interpréter et de traduire avec précision chaque terme. Pour obtenir des définitions précises, chaque terme nécessite souvent des recherches et des analyses substantielles à l'aide d'une variété d'études et de références médicales.

Pour ce projet, la terminologie a été divisée en cinq niveaux MedDRA différents : SOC, HLGT, HLT, PT et LLT. Les termes au niveau SOC, HLGT, HLT, PT représentent des concepts ou des groupements médicaux uniques et doivent donc être traduisibles de manière unique.

Aucune traduction donnée ne peut être utilisée pour plus d'une phrase en anglais, même si les phrases se produisent à différents niveaux. La plupart, sinon la totalité, des LLT devaient également être traduisibles de manière unique. La combinaison de termes médicaux hautement techniques et l'exigence particulière des niveaux MedDRA ont rendu ce projet unique et stimulant pour toute entreprise de localisation.

La solution CSOFT

Avant de lancer officiellement la production (comme pour la plupart de nos projets de localisation), nous avons constitué une équipe de projet désignée avec des traducteurs/réviseurs qualifiés (voir les qualifications ci-dessous), un service client/chef de projet (CS/PM) et un chef d'équipe de projet sur site ( PTL) pour le projet MedDRA.

Les membres de l'équipe ont utilisé la phase de planification pour analyser et traiter toutes les exigences du projet telles que les instructions de traduction, les informations de base MedDRA et d'autres références connexes pour la préparation de l'exécution du projet.

Qualifications

En raison des exigences uniques de MedDRA, nous avons réuni une équipe de traducteurs médicaux professionnels avec une solide formation et expérience en traduction médicale. Beaucoup d'entre eux sont des candidats post-doctoraux à la faculté de médecine de l'université de Pékin et au China Union Medical College (deux institutions très respectées dans le domaine médical chinois), et d'autres professionnels de la santé.

Nous avons également sélectionné deux membres seniors de la Chinese Pharmaceutical Association et de la State Drug Administration (SDA) pour la révision de la traduction. Certains de nos traducteurs/réviseurs sont des éditeurs de grandes revues médicales chinoises telles que China Journal of Medicine et China Clinical Journal of Medicine. Afin de respecter à la fois la qualité et notre délai serré, l'équipe de projet a développé un flux de travail de projet détaillé basé sur nos processus L10N standard pour une qualité et une efficacité de traduction maximales.

Ce qui suit illustre certains des composants importants du processus de localisation MedDRA :

Préparation du dossier

Le chef de projet travaillant avec notre équipe d'ingénieurs L10N a préparé un kit L10N bien organisé avec des tableaux de traduction dans Excel, des instructions de traduction client, des directives internes CSOFT, des plans de calendrier et une liste de documents de référence médicaux. Ce kit L10N garantit que toutes les informations relatives au projet sont transmises à l'équipe de traduction.

Traduction initiale

En travaillant avec le kit de localisation et une liste de références médicales telles que le dictionnaire médical illustré de Dorland et le dictionnaire international de médecine et de biologie, notre équipe de traduction médicale a réalisé la traduction initiale dans les délais requis. Tous les problèmes de traduction (questions techniques ou linguistiques) ont été rapidement communiqués au chef de projet, puis au client via le rapport de requête de traduction standard de CSOFT.

Révision et édition

Une fois la traduction initiale terminée, la liste terminologique localisée a été transmise à notre équipe de révision médicale interne pour relecture et édition. L'équipe de révision a utilisé le même ensemble d'instructions de traduction et de documents de référence pour relire les termes traduits. Les modifications/modifications ont été mises en œuvre par l'équipe de traduction initiale.

Examen d'experts

Certaines parties des traductions terminologiques ont été examinées par des experts externes de l'Administration nationale des médicaments de Chine. Étant donné que la base de données MedDRA exigeait des traductions de la plus haute qualité, le cycle d'examen par des experts a garanti que nos traductions avaient l'exactitude professionnelle requise par la State Drug Administration. Tous les commentaires et modifications ont été examinés par l'équipe de traduction/révision et le chef de l'équipe de projet.

Avis client

Comme pour la plupart des projets, CSOFT renvoie des parties de la traduction pour examen par le client. Dans le cas de la traduction terminologique MedDRA, nous avons décidé d'envoyer la traduction complète pour révision par notre client. Grâce à notre approche en trois étapes pour la traduction, les réviseurs du client n'ont trouvé que peu ou pas de changements dans la terminologie traduite. Toutes les modifications du client ont été mises en œuvre par l'équipe de traduction et la mémoire de traduction résultante a été mise à jour pour assurer la cohérence.

Traitement post-traduction

En raison de l'exigence unique du projet MedDRA, tous les termes traduits ont dû être minutieusement vérifiés pour détecter les doublons et les conflits sur les cinq niveaux MedDRA différents.
Initialement, notre équipe devait parcourir manuellement les termes traduits pour éliminer les doublons et résoudre les conflits. . Cependant, la tâche est rapidement devenue écrasante compte tenu du nombre de termes impliqués (75 000) et de la relation complexe entre les cinq niveaux MedDRA différents. Notre équipe a organisé plusieurs réunions de projet pour développer des solutions alternatives. Grâce à l'expérience de développement technique de CSOFT, l'équipe du projet a décidé de créer une base de données relationnelle afin que les termes puissent être triés par niveaux et comparés automatiquement. L'automatisation de ce processus a non seulement permis d'économiser du temps et de l'argent, mais a également éliminé les erreurs humaines potentielles. Tirant parti des solides capacités d'ingénierie de CSOFT, l'équipe a pu créer rapidement une base de données relationnelle personnalisée pour automatiser la tâche et terminer le projet dans les délais.

Le résultat

The MedDRA database was successfully launched in Simplified Chinese on-time, on-budget, and with the highest quality translation.

Le client a été tellement impressionné par la traduction MedDRA et nos solutions techniques qu'il a décidé d'utiliser la base de données relationnelle de CSOFT comme moteur de recherche MedDRA multilingue en ligne indépendant et entièrement consultable pour toutes les langues existantes. Il a fallu un peu plus de deux semaines à CSOFT pour développer la base de données de recherche en ligne avec l'activation complète d'Unicode afin que toutes les langues puissent être recherchées et comparées en même temps.

En novembre 2004, notre client a officiellement soumis la base de données chinoise simplifiée MedDRA au commissaire chinois de la State Drug Administration, l'équivalent de la FDA aux États-Unis. En tant qu'entreprise L10N, nous sommes fiers de faire partie de la traduction officielle de MedDRA, car cela donne à CSOFT l'occasion d'établir les normes de l'industrie pour les traductions médicales. Compte tenu de cette expérience, nous sommes convaincus que nous serons également en mesure de fournir à votre entreprise des traductions précises et de qualité professionnelle.

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